‘사이언스엠디뉴스’ 제276호(2026년 4월 15일자)는 재생의료 거버넌스와 통합의학, 제약·바이오 산업 동향을 중심으로 현대 의료의 패러다임 전환을 강하게 촉구하고 있다.
1. 사설: “재생의료 거버넌스와 생명윤리는 미래 혁신의료” 통합의학 기반 미래 혁신의료로 패러다임 전환 필요한 시기
지면 사설은 줄기세포·유전자편집·조직공학 등 재생의료 기술이 난치질환 치료에 새로운 희망을 열고 있지만, 기술 도입 속도에 비해 제도·윤리·철학적 준비가 뒤처져 있다고 지적한다.
사설은 다음 세 가지 축을 ‘미래 혁신의료’의 필수 조건으로 제시한다.
1. 혁신적 거버넌스: 기존 화학합성 의약품 기준으로 설계된 규제틀로는 세포치료제의 변이성·맞춤제조·장기추적 필요성을 충분히 반영하지 못한다고 비판하며, 첨단재생의료 관련 법·제도의 전면 재설계를 주문한다.
2. 실천적 생명윤리: 배아줄기세포, 유전자편집, 세대 간 영향 등을 둘러싼 윤리문제가 “연구실 논의”에 머물지 않고, 임상·법·시민사회가 참여하는 사회적 합의 과정으로 확장돼야 한다고 강조한다.
3. 통합의학적 접근: 면역균형, 영양·대사, 정신·사회·영적 요인까지 아우르는 전인적 치유 없이 재생의료의 효과는 제한적이라며, 통합의학과 재생의료의 구조적 융합을 새로운 의료철학의 기반으로 제시한다.
사설은 특히 2020년 제정된 첨단재생·첨단바이오 관련 법(‘첨생법’)이 조건부 허가·통합심의위원회 도입 등 진전에도 불구하고, 시판 후 추적관찰 미비, 연구자 임상 질 관리 기준 불명확, 과학적 근거와 사회적 수용성 기준 혼재 등 구조적 한계를 드러냈다고 평가한다.
이에 미국 FDA의 RMAT, 유럽 EMA의 조건부·예외적 허가, 일본의 조건부·기한부 승인과 같은 해외 사례를 참고해, “혁신 촉진과 환자 안전·윤리의 정교한 균형”을 맞추는 한국형 거버넌스 재구축을 촉구한다.
또한 재생의료 생태계가 기초연구–벤처–제약–병원–보험·규제가 단절돼 있어, 임상데이터 허브 구축, 공용 GMP 시설 확충, 전문인력 양성, 단계적 급여·위험분담제 도입 등을 통해 “산업 육성과 환자 보호를 동시에 달성하는 통합 생태계 설계”가 필요하다고 제언한다. 
